Leistungen
Prüfungen für Kosmetik- und Pflegeprodukte
Welche Prüfung die richtige ist, ergibt sich aus dem Produkt, dem Anwendungsbereich und der Aussage, die am Ende belegt sein soll. Ein Überblick über das, was wir durchführen.
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Epikutantest
Der Epikutantest ist das Standardverfahren zur Prüfung der dermatologischen Verträglichkeit eines Produkts. Er beantwortet die Frage, ob das Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf der Haut eine relevante Reizung oder Sensibilisierung auslöst.
Das Produkt wird in geeigneter Konzentration unter Okklusion auf ein definiertes Hautareal aufgebracht, üblicherweise am Rücken. Nach Entfernen der Testkammern wird die Hautreaktion zu festgelegten Zeitpunkten dermatologisch beurteilt und nach einer standardisierten Skala bewertet.
Typisches Design
- Kollektiv von etwa 50 Probanden, abhängig von Fragestellung und geplanter Auslobung
- Okklusive Applikation über 24 oder 48 Stunden
- Ablesung unmittelbar nach Entfernen sowie nach weiteren definierten Intervallen
- Bewertung durch eine dermatologisch qualifizierte Person
Ein bestandener Epikutantest ist die übliche Grundlage für die Aussage „dermatologisch getestet". Der Begriff selbst ist rechtlich nicht geschützt. Aussagekraft entsteht erst durch die Angabe, welches Verfahren mit welchem Ergebnis durchgeführt wurde.
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Anwendungstest
Der Epikutantest arbeitet mit einer künstlich verschärften Situation. Der Anwendungstest prüft ergänzend, wie sich ein Produkt verhält, wenn es so verwendet wird, wie es später tatsächlich verwendet wird.
Die Probanden erhalten das Produkt zur Anwendung zu Hause, zusammen mit einer verbindlichen Anwendungsvorgabe und einem Dokumentationsbogen. Zu Beginn und zum Abschluss findet eine dermatologische Untersuchung statt, ergänzt um die Selbsteinschätzung der Probanden.
Typisches Design
- 20 bis 30 Probanden, je nach Fragestellung auch mehr
- Laufzeit von zwei bis vier Wochen, bei Antifaltenprodukten in der Regel deutlich länger
- Dermatologische Eingangs- und Abschlussuntersuchung
- Erfassung von Verträglichkeit, Anwendungsverhalten und subjektiver Bewertung
Der Anwendungstest lässt sich mit instrumentellen Messungen kombinieren. Dann liefert dieselbe Studie sowohl eine Aussage zur Verträglichkeit als auch objektive Messwerte zur Wirkung.
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Wirksamkeitsstudien
Für Aussagen zur Wirkung reicht die Zufriedenheit der Anwender nicht aus. Erforderlich sind objektive Messwerte, erhoben unter kontrollierten Bedingungen und statistisch ausgewertet.
Wir erfassen die relevanten Hautparameter apparativ, an einem definierten Messareal, unter klimatisierten Bedingungen und mit einer Akklimatisierungszeit vor jeder Messung. Ohne diese Standardisierung sind die Werte nicht vergleichbar.
| Zielaussage | Parameter | Verfahren |
|---|---|---|
| Spendet Feuchtigkeit | Hydratation der Hornschicht | Corneometrie |
| Stärkt die Hautbarriere | Transepidermaler Wasserverlust | TEWL-Messung |
| Verbessert Elastizität | Viskoelastische Eigenschaften | Cutometrie |
| Beruhigt gerötete Haut | Erythemindex | Mexametrie |
| Mildert Pigmentflecken | Melaninindex | Mexametrie |
| Glättet die Haut | Rauheit, Faltentiefe | Optische Relieferfassung |
Kontrolle und Vergleich
Je nach Fragestellung arbeiten wir mit unbehandelter Kontrollfläche, Placebo-Kontrolle oder einem Vergleichsprodukt. Erst der Vergleich macht aus einem Messwert einen Beleg. Ein Anstieg der Hautfeuchtigkeit allein sagt wenig, wenn nicht zugleich bekannt ist, wie sich das unbehandelte Areal im selben Zeitraum verhalten hat.
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Ophthalmologische Prüfung
Produkte, die im Augenbereich angewendet werden oder bei denen ein Kontakt mit dem Auge nicht auszuschließen ist, benötigen zusätzlich eine Bewertung der Augenverträglichkeit. Das betrifft Reinigungsprodukte, dekorative Kosmetik, Augenpflege und Haarpflege.
Die Prüfung erfolgt unter augenärztlicher Kontrolle mit Untersuchung des vorderen Augenabschnitts vor und nach der Anwendungsphase.
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Sicherheitsbewertung nach EU-Kosmetikverordnung
Vor dem Inverkehrbringen muss für jedes kosmetische Mittel in der EU ein Sicherheitsbericht vorliegen. Rechtsgrundlage ist Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Der Bericht besteht aus zwei Teilen.
Teil A: Sicherheitsinformationen
- Quantitative und qualitative Zusammensetzung
- Physikalisch-chemische Eigenschaften und Stabilität
- Mikrobiologische Qualität und Konservierungsbelastungstest
- Verunreinigungen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial
- Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, Expositionsdaten
- Toxikologisches Profil der Bestandteile
Teil B: Sicherheitsbewertung
- Schlussfolgerung zur Sicherheit des Produkts
- Erforderliche Warnhinweise und Anwendungshinweise
- Begründung und Angaben zum Sicherheitsbewerter
Der Sicherheitsbericht ist keine Formalie, die sich nachträglich beschaffen lässt. Er setzt vollständige Rezepturangaben, Rohstoffspezifikationen und Stabilitätsdaten voraus. Fehlen diese, verzögert das den Launch regelmäßig stärker als die eigentliche Prüfung.
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Absicherung von Werbeaussagen
Jede Aussage über ein kosmetisches Mittel muss belegbar sein. Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 legt dafür sechs gemeinsame Kriterien fest, darunter Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit und die Möglichkeit einer fundierten Entscheidung des Verbrauchers.
In der Praxis entsteht der häufigste Fehler früh: Die Auslobung wird formuliert, bevor geklärt ist, welche Daten sie tragen müsste. Wir gehen den umgekehrten Weg und leiten aus der gewünschten Aussage das erforderliche Studiendesign ab.
Was wir dabei klären
- Welche Datenlage die Aussage in ihrer konkreten Formulierung voraussetzt
- Ob eine bestehende Studie die Aussage bereits trägt oder nur teilweise
- Welche Einschränkung die Aussage braucht, damit sie gedeckt ist
- An welcher Stelle eine geplante Formulierung über die Daten hinausgeht
Sie haben ein Produkt und brauchen einen Nachweis?
Schildern Sie uns kurz das Produkt und die geplante Aussage. Sie bekommen eine Einschätzung, welche Prüfung dafür nötig ist.