Methodik
Wie aus einer Beobachtung ein Beleg wird
Der Unterschied zwischen einem Eindruck und einem Nachweis liegt in der Methode. Standardisierte Bedingungen, definierte Messpunkte und eine Auswertung, die auch ein unerwünschtes Ergebnis abbildet.
Messbedingungen
Hautparameter reagieren empfindlich auf äußere Einflüsse. Raumtemperatur, Luftfeuchte, körperliche Aktivität, die letzte Reinigung des Messareals und sogar die Tageszeit verändern die Messwerte. Wer diese Faktoren nicht kontrolliert, misst Rauschen.
- Klimatisierter Messraum mit definierter Temperatur und relativer Luftfeuchte
- Akklimatisierung der Probanden vor der Messung
- Festgelegtes Messareal, bei Folgemessungen exakt dieselbe Stelle
- Vorgaben zur Anwendung von Pflegeprodukten vor dem Messtermin
- Mehrfachmessung je Zeitpunkt und Verwendung des Medians
Studiendesign
Vor Studienbeginn wird ein Prüfplan erstellt, der Fragestellung, Zielparameter, Kollektiv, Zeitpunkte und Auswertungsverfahren festlegt. Dieser Plan wird nicht nachträglich an das Ergebnis angepasst.
Kollektiv
Die Auswahl der Probanden richtet sich nach der Fragestellung. Für eine Studie zu trockener Haut werden Probanden mit entsprechend niedrigen Ausgangswerten eingeschlossen, sonst ist eine Verbesserung methodisch kaum darstellbar. Ein- und Ausschlusskriterien werden vorab definiert, nicht während der Rekrutierung angepasst.
Kontrolle
Je nach Fragestellung kommt eine unbehandelte Kontrollfläche, eine Placebo-Kontrolle mit der Grundlage ohne Wirkstoff oder ein Vergleichsprodukt zum Einsatz. Wo es die Fragestellung zulässt, arbeiten wir verblindet.
Auswertung
Die Auswertung erfolgt statistisch, mit Angabe von Mittelwert, Streuung und Signifikanzniveau. Wir berichten die Ergebnisse aller vorab definierten Zielparameter, auch wenn einzelne davon keine Veränderung zeigen.
Eine Studie, die nur die günstigen Parameter berichtet, ist kein Nachweis, sondern eine Auswahl. Wir dokumentieren deshalb auch Zielparameter ohne signifikante Veränderung sowie Abbrüche und Abweichungen vom Prüfplan.
Ethische Grundlagen
Studien am Menschen folgen den Grundsätzen der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki. Daraus ergeben sich für jede Untersuchung dieselben Anforderungen.
- Vorherige schriftliche Aufklärung in verständlicher Sprache
- Freiwillige Teilnahme, jederzeit widerrufbar ohne Angabe von Gründen
- Vertretbares Verhältnis von Belastung und Erkenntnisgewinn
- Schutz der personenbezogenen Daten, Auswertung in pseudonymisierter Form
Dokumentation
Der Abschlussbericht enthält Fragestellung, Prüfplan, Kollektivbeschreibung, Messmethodik, Rohdatenlage, statistische Auswertung und Bewertung. Maßstab ist, dass eine fachkundige dritte Person die Untersuchung anhand des Berichts nachvollziehen und im Grundsatz wiederholen könnte.
Sie haben ein Produkt und brauchen einen Nachweis?
Schildern Sie uns kurz das Produkt und die geplante Aussage. Sie bekommen eine Einschätzung, welche Prüfung dafür nötig ist.