01
Epikutantest
Der klassische Patch-Test zur Prüfung der dermatologischen Verträglichkeit. Das Produkt wird unter Okklusion aufgebracht und die Hautreaktion nach festgelegten Intervallen dermatologisch bewertet.
Unabhängige Prüfstelle für Kosmetik und Körperpflege
Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit. Belastbar geprüft.
Wir führen dermatologische Prüfungen an Kosmetik- und Pflegeprodukten durch. Unter kontrollierten Bedingungen, an geeigneten Probandenkollektiven und mit einer Dokumentation, die einer Nachfrage standhält.
50Probanden im Standardkollektiv des Epikutantests
48 hOkklusionszeit, Ablesung nach definierten Intervallen
4Wochen typische Laufzeit einer Anwendungsstudie
1223/2009EU-Kosmetikverordnung als regulatorischer Rahmen
Leistungen
Was wir prüfen
Die meisten Anfragen betreffen den Nachweis der Hautverträglichkeit, die Absicherung von Werbeaussagen und die Sicherheitsbewertung vor Markteinführung. Jede Prüfung wird auf das Produkt und den vorgesehenen Anwendungsbereich zugeschnitten.
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Anwendungstest
Prüfung unter realen Bedingungen. Die Probanden verwenden das Produkt über mehrere Wochen zu Hause nach Anwendungsvorgabe, begleitet von dermatologischer Eingangs- und Abschlussuntersuchung.
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Wirksamkeitsstudien
Instrumentelle Messung objektiver Hautparameter vor und nach der Anwendung. Feuchtigkeit, Barrierefunktion, Elastizität, Rötung und Oberflächenrelief werden apparativ erfasst und statistisch ausgewertet.
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Ophthalmologische Prüfung
Bewertung der Augenverträglichkeit für Produkte, die im Augenbereich angewendet werden oder bei denen ein Kontakt nicht auszuschließen ist.
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Sicherheitsbewertung
Erstellung des Sicherheitsberichts nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Bewertung von Rezeptur, Rohstoffen, Expositionsszenarien und toxikologischer Datenlage.
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Absicherung von Werbeaussagen
Prüfung, ob eine geplante Auslobung durch Daten gedeckt ist, und Ableitung des passenden Studiendesigns. Orientierung an Verordnung (EU) Nr. 655/2013.
Methodik
Messen statt behaupten
Eine Aussage über ein Pflegeprodukt ist nur so belastbar wie das Verfahren, mit dem sie erhoben wurde. Wir arbeiten deshalb mit etablierten, apparativ gestützten Messverfahren und legen vor Studienbeginn fest, welcher Parameter mit welchem Gerät zu welchem Zeitpunkt erhoben wird.
Alle Studien am Menschen folgen den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Probanden werden vorab schriftlich aufgeklärt, die Teilnahme ist freiwillig und jederzeit widerrufbar.
Die Auswertung erfolgt statistisch. Im Abschlussbericht stehen Methode, Kollektiv, Rohdatenlage und Ergebnis so, dass ein Dritter die Untersuchung nachvollziehen kann.
Methodik im DetailErfasste Parameter
- Hautfeuchtigkeit
- Corneometrie. Misst den Wassergehalt der obersten Hornschicht und bildet die Zunahme nach Anwendung ab.
- Barrierefunktion
- Transepidermaler Wasserverlust. Kennzahl für die Integrität der Hautbarriere und ihre Erholung.
- Elastizität und Festigkeit
- Cutometrie. Erfasst die viskoelastischen Eigenschaften der Haut über definierte Saugbelastung.
- Rötung und Pigmentierung
- Mexametrie. Quantifiziert Erythem- und Melaninindex, unter anderem bei Reizungen und Pigmentflecken.
- Oberflächenrelief
- Optische Vermessung von Rauheit und Faltentiefe im definierten Messareal.
Ablauf
Von der Anfrage zum Prüfbericht
Der Weg ist bei nahezu jedem Projekt derselbe. Wie lange er dauert, hängt vom Studientyp und von der Verfügbarkeit passender Probanden ab.
1
Beratung und Zieldefinition
Wir klären, was das Produkt ist, wie es angewendet wird und welche Aussage am Ende belegt sein soll. Daraus ergibt sich, welche Prüfung überhaupt sinnvoll ist.
2
Studiendesign und Angebot
Festlegung von Kollektivgröße, Ein- und Ausschlusskriterien, Messzeitpunkten und Zielparametern. Sie erhalten ein Angebot mit Zeitplan, bevor etwas anläuft.
3
Rekrutierung
Auswahl geeigneter Probanden anhand der definierten Kriterien, schriftliche Aufklärung und Einwilligung sowie dermatologische Eingangsuntersuchung.
4
Durchführung
Applikation und Messung nach Prüfplan. Abweichungen, Auffälligkeiten und Abbrüche werden dokumentiert, nicht geglättet.
5
Auswertung und Bericht
Statistische Auswertung und Prüfbericht mit Methode, Kollektiv, Ergebnis und Bewertung. Auf Wunsch inklusive einer Einschätzung, welche Auslobung durch die Daten gedeckt ist und welche nicht.
Fachwissen
Hintergründe zu Prüfung und Regulatorik
Was hinter den gängigen Begriffen tatsächlich steckt, und was eine Aussage regulatorisch voraussetzt.
Verträglichkeit
Was „dermatologisch getestet" tatsächlich bedeutet
Der Begriff ist nicht geschützt und sagt für sich genommen nichts über das Ergebnis aus. Welche Prüfung üblicherweise dahintersteht.
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Messverfahren
Der transepidermale Wasserverlust als Maß der Hautbarriere
Warum TEWL einer der aussagekräftigsten Parameter in der Kosmetikforschung ist und wie korrekt gemessen wird.
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Regulatorik
Werbeaussagen für Kosmetik und ihre Belege
Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 legt sechs gemeinsame Kriterien fest. Was das für die Praxis bedeutet.
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Auftraggeber
Für wen wir arbeiten
Unsere Auftraggeber sind Hersteller und Inverkehrbringer, die einen Nachweis brauchen. Sei es, weil der Handel ihn verlangt, weil eine Auslobung abgesichert werden muss oder weil vor dem Launch Klarheit über die Verträglichkeit gewünscht ist.
Kosmetikhersteller und Marken
Von der einzelnen Rezepturprüfung bis zur Begleitung ganzer Produktlinien.
Lohnhersteller und Rohstoffanbieter
Nachweise, die an Kunden weitergereicht werden, und Vergleichsstudien zwischen Rezepturvarianten.
Handel und Eigenmarken
Prüfungen zur Absicherung von Handelsmarken und zur Erfüllung von Lieferantenanforderungen.
Sie haben ein Produkt und brauchen einen Nachweis?
Schildern Sie uns kurz das Produkt und die geplante Aussage. Sie bekommen eine Einschätzung, welche Prüfung dafür nötig ist.